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第一百三十八章 肾毒清正式在国内开展临床试验（第2页）

体验过注射“肾毒清透析针”就能正常排尿、即时清除毒素，没有人再愿意回到以前的透析，甚至连每周一次的必须透析都有些排斥了。

“肾毒清透析针”可以替代透析的消息飞快在美国透析圈子传开，很快，全美各地的肾病医生，以及医学界的人士也注意到了正在进行临床二期的“肾毒清透析替代针”。

一周、两周，一月、两月；

随着临床二期试验的进行，“肾毒清”并没有随着时间热度下降，相反，凭借其出色稳定的效果在美国透析圈越来越火，关注度越来越高。

而当医生们期待，患者们兴奋地讨论着“肾毒清透析针”什么时候会上市的时候，

临近临床二期结束，诺华公司突然对外公布了来源于青山药业的最新消息：

临床三期，“肾毒清透析替代针”效果将再次提升10%，毒素清除率将来到惊人的80%！

消息如同重磅炸弹，瞬间就让已经备受期待的“肾毒清透析替代针”再次成为透析圈的焦点。

梅奥诊所，透析中心。

“斯蒂芬教授，你会继续参加临床三期试验吗？”

“会，当然会！80%的毒素清除效果啊！这样一来可就几乎和透析机媲美了，我们几乎能达到和人体肾脏接近的水平了！”

“令人振奋！不得不说华夏的青山药业真的太厉害了，我真是爱死他们了！”

“哈哈，谁不是呢！我现在已经成为他们的忠实粉丝了！”

张扬当然听不到来自大洋彼岸的称赞，“肾毒清透析针”在即将结束FDA临床二期的时候，他按照计划将80%有效清除率的完整品提供给了诺华公司，方便其进行临床三期试验。

除此以外，80%的完整品也提供给了正在印度进行临床三期试验的葛兰素史克。

而最重要的是，张扬准备开始在国内进行80%完全品“肾毒清透析针”的临床试验。

因为已经是完全品，再加上“肾毒清”已经在FDA和印度有了充足的临床一期、二期数据，这一次，他打算跳过临床一期二期，直接尝试申报临床三期。

这并不是张扬拍脑袋想出来的。

而是得益于国家不断加码扶持创新药研发，特别是最近两三个月出台了好几条关于“缩短创新药审批周期”的政策，其中一条就是认可美国FDA、欧盟以及英国所通过的的临床一期、二期试验结果。

不过，

当张扬将想法告诉韦天后，韦天还是有些迟疑。

“老板，您确定直接申报三期？”

“要知道，政策虽然是出台了，但这属于试运行，到目前还是全国上下还没有一家药企直接申请临床三期的先例……”

张扬笑着摆摆手：

“没事，既然没有那咱们就成先例，相关部门都推出这样的政策了，那咱们也要支持不是吗？”

青山药业“肾毒清透析替代针”的直接申请临床三期的方案很快就来到药监总局的相关办公室。

当天下午，

药品监督科的陈刚就紧急召集了直属领导和技术人员召开了讨论会。

“魏局，各位同事，具体的情况就是这样，青山药业提交了‘肾毒清透析替代针’的临床试验申请，但和之前完全不同的是，他们申请直接进行临床三期试验，跳过临床一期和二期！”

“当然，他们也提交了这款药物在美国FDA以及印度的临床一二期数据，我看过，数据很完整，而且在FDA和印度的官方网站也能查询到，没有问题。”

说着，他最后道：

“现在，我们需要最后确定是否允许青山药业的‘肾毒清透析针’直接进行临床三期试验。”

话音落下，会议室众人神态正常或者说还有那么一丝激动。

在此之前，国内是并不认可FDA以及欧盟等各市场的认证的，这就导致一些创新药即便在其他市场已经上市销售多年，但在国内想要上市仍需要重头从临床一期开始。

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